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两湿疹药膏有“最强致癌风险”
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发布时间：2006-06-20
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专家建议：两岁以下儿童不要使用
美国食品和药物管理局(FDA)近日发布公告，要求两种治疗湿疹的处方药膏在产品说明书中增加“最强致癌风险”警告。这两种药膏分别是诺华制药公司的产品“Elidel”和日本阿斯特拉制药公司的产品“Protopic(普特彼)”。全球大概有10万人使用这两种药膏治疗湿疹。其中普特彼已经开始在我国销售。
据介绍，FDA要求将两种药膏的致癌风险警告列为最严重级别，还要求新说明书以黑框警示的方式告诉使用者这两种药品可能具有“致癌风险”，增加相关药品使用指导；必须明确这两种药膏只能在患者使用其他处方药品无效后才能使用；两岁以下儿童不要使用这两种湿疹药膏。
FDA说，虽然并没有证据明确显示这两种药膏可诱发癌症，但该机构到去年10月共收到了78名敷用药膏病人罹患皮肤癌、淋巴瘤等癌症的报告。
据阿斯特拉制药公司中国部门有关人士介绍，普特彼于去年4月获准在中国上市销售，但其说明书中已经根据药物浓度分别标明了适用于“成人”或“两岁及以上的儿童”患者。而诺华制药公司中国部门相关人士证实，被要求修改说明的药物目前在中国尚无销售。
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